2022-04
1.定義：
? ? ??藥品上市許可持有人（MAH）定義：是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。
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? ? ? 我國MAH制度的歷史變遷：
? ? ? 2015年，提出MAH制度試點工作；
? ? ? 2016年，北京、天津、河北等?。ㄊ校╅_展藥品上市持有人制度試點；
? ? ? 2017年，細化MAH制度的工作要求；
? ? ? 2019年，修訂的《藥品管理法》將MAH制度推向了全面實施的階段；
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2.藥品上市許可持有人所負責任：
? ? ??藥品上市許可持有人對藥品全生命周期中的質量活動和質量結果承擔法律責任。
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2.1.技術責任：上市前進行產(chǎn)品工藝和質量研究、臨床前研究和臨床研究，制定嚴格的生產(chǎn)工藝規(guī)程、質量控制標準和完善的藥品使用說明書。上? 市后繼續(xù)加強安全性研究和風險管理，開展藥物警戒，不斷改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高和完善質量標準，及時修訂和完善說明書。委托生產(chǎn)藥品的，對受托方進行評估，簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，定期開展質量體系審核，監(jiān)督受托方履行法定義務和協(xié)議約定義務。
2.2.行政責任：必須履行法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的職責，例如實施藥品追溯制度、藥物警戒制度、年度報告制度、短缺藥品停產(chǎn)報告等；主動配合和接受監(jiān)管部門檢查，不得隱瞞、銷毀相關證據(jù)；違反相關規(guī)定接受行政處罰。
2.3.刑事責任：構成犯罪的主要負責人及相關責任人員應承擔相應的刑事責任。
2.4.社會責任：在發(fā)生藥品安全事件時應當及時控制風險產(chǎn)品，負責任的進行事件原因調查，如實向公眾披露信息，回應社會關切，對受害者給予必要的救助，維護社會和諧穩(wěn)定。
2.5.民事責任：應承擔法律規(guī)定的藥害救濟、保險支付、損害賠償?shù)蓉熑巍?/span>
3.藥品上市許可持有人的權利：
? ??3.1.組織生產(chǎn)的權利：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
?3.2.銷售藥品的權利：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。
?3.3.委托儲運的權利：藥品上市許可持有人可以委托儲存、運輸藥品。
?3.4.委托藥物警戒的權利：藥品上市許可持有人可以委托具備相應條件和能力的受托方開展藥物警戒工作。
?3.5.轉讓上市許可的權利：經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。
4.藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營
? ??《藥品管理法》第31條、32條、34條持有人建立藥品質量保證體系、可以自行生產(chǎn)經(jīng)營，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。
4.1.藥品委托生產(chǎn)雙方異同
4.2.藥品委托銷售經(jīng)營雙方異同
5、挑戰(zhàn)與機遇
?? ? ?該制度的提出及實施，僅僅經(jīng)歷了約7年，制度的改革必將迎來新的挑戰(zhàn)，必須完善配套的法律法規(guī)，必須深化各界對于MAH制度的認識、承擔責任及義務。我國原有的藥品監(jiān)督管理采用，上市許可和生產(chǎn)許可同步申請，即具備生產(chǎn)能力的才能申請藥品上市許可，會導致產(chǎn)能過剩等問題。MAH制度的實施，對于研發(fā)機構等不具備藥品生產(chǎn)資質的主體來說是機遇。該制度的實施，能很好地優(yōu)化行業(yè)的資源配置，持有人成為責任的主體，有效地對藥品整個生命周期進行監(jiān)管及負責，提高藥品質量，保障藥品使用者的用藥安全，對我國制藥行業(yè)產(chǎn)生較大及深遠的影響。
參考資料
? ? ?1.中華人民共和國藥品管理法
? ? ? 2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
? ? ? 3.藥品注冊管理辦法
? ? ? 4.藥物警戒質量管理規(guī)范
? ? ? 5.藥品上市后變更管理辦法（試行）
? ? ? 6.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀
? ? ? 7.王小明，譚躍浪，蔣珍奇.我國藥品上市許可持有人制度變遷及建議[J].應用技術學報，2021，21(03)：220-224
? ? ? 8.梁嬌旸.藥品上市許可持有人制度研究[D].遼寧大學，2020.
? ? ? 9.張?zhí)N，陳霄宇，金鑫.探究我國藥品上市許可持有人制度實施風險及完善建議[J].中國處方藥，2021，19(03)：27-29
